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化学药品注册分类对比

作者:--点击数:340更新时间:2016-6-14 8:36:50
2016年3月4日,食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》(2007版)相比,有以下这些不同之处:
新注册分类
包含的情形
监测期
07版分类
07版监测期
1.境内外均未上市的创新药
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。
5年
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
5年
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
2境内外均未上市的改良型新药
2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂
4年
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
4年
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
3年
2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势
4年
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
4年
1.5新的复方制剂;
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。
3年
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂
3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
4年
3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
3年
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
3年
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
6.已有国家药品标准的原料药
或者制剂。
5境外上市的药品申请在境
内上市
5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。
进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注
册申请
5.2境外上市的非原研药品(包括原
料药及其制剂)申请在境内上市
相关注册管理要求
1对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。
2新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
3新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。(三)监测期有变动;
4评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批。符合要求的,批准上市;不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。
5新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。
6国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求,做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。
7《药品注册管理办法》与本方案不一致的,按照本方案要求执行。

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