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从CFDA整顿新药申报工作,看未来行业动向

作者:--点击数:383更新时间:2016-1-25 14:04:12
药品安全问题屡屡出现,CFDA在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度。2015年7月22日,总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》。公告要求,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。SFDA分别于11月11日、12月7日发布公告,对22家企业的24个品种的注册申请,作出不予批准的处理。另外SFDA分别于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月14日、12月31日相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告,截至12月31日,申请人主动撤回药品注册申请合计951个。
点评:2015年企业主动撤回的和SFDA驳回的药品注册,品种数已达近千个!说明此前的新药品注册程序存在巨大的缺陷,SFDA已经注意到此问题并致力于彻底修复它。抛开幕后的操作交易不讲,单单是它产生的不良后果,已经深远地影响了目前,及将来相当一段时间内的行业竞争格局。它直接导致了一品多规一药多名等低层次恶性竞争的市场现状,对于真正的科研机构是一种釜底抽薪式的伤害,长远地必将为害到整个行业的发展。目前来讲,对企业和整个医药行业的影响,首先是新药注册的难度将会是难上青天,间接的可预见的是,某些老的产品将会重新焕发生命的新机。
未来,可以预见的是,对于现有的品种,特别是具有独特优势的,如海南新通用的普妥利康,由于没有了恶性仿制的后顾之忧,它的优势将更加突显,其生命力将更强,同时生命周期也会拉得列更长。

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